Informacje dla Pacjenta

CZYM SĄ BADANIA KLINICZNE?

Badania kliniczne to programy badań nad lekami, prowadzone z udziałem pacjentów, mające na celu określenie, czy nowa forma terapii jest bezpieczna i w jakim stopniu jest skuteczna. Mogą również służyć sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom. W bezpośredni sposób przyczyniają się więc do postępu w medycynie.

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, zgodnie z wytycznymi Good clinical practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej praktyki klinicznej (DPK), z poszanowaniem praw i zagwarantowaniem bezpieczeństwa pacjentów – uczestników badania.

Badania kliniczne stanowią podstawę rozwoju współczesnej medycyny. Każda nowo odkryta i wynaleziona substancja, każde nowe urządzenie albo technologia musi zostać dokładnie przetestowana na drodze wieloletniego, szczegółowego i obiektywnego badania naukowego, spełniającego rygorystyczne wymagania, aby zapewnić prawa i maksymalne bezpieczeństwo uczestników badania.  Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są regularnie dokładnie badani.

PRAWA PACJENTA

W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).

Najważniejsze prawa uczestnika badań klinicznych:

• uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne
• pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku
• pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu
• decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego
• pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu
• pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu
• rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej
• pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby
• pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku
• pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym
• udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania
• pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych
• zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia

KTO MOŻE BRAĆ UDZIAŁ W BADANIACH KLINICZNYCH?

• wziąć udział w badaniu klinicznym może osoba chorująca na określoną chorobę i spełniająca tzw. kryteria włączenia. Kryteria są określone w protokole badania. O tym, czy pacjent spełnia kryteria decyduje badacz prowadzący badanie i rekrutujący pacjentów do badania. Od właściwego doboru grupy badanych pacjentów zależy wiarygodność końcowej oceny skuteczności leku
• przed podjęciem decyzji o przystąpieniu do badania klinicznego pacjent powinien uzyskać jak najwięcej informacji o nim, aby mógł podjąć przemyślaną, świadomą decyzje uwzględniającą także wszystkie ryzyka. Lekarz prowadzący badanie kliniczne powinien przedstawić pacjentowi wszelkie informacje i wyjaśnić mu ewentualne wątpliwości

DLACZEGO WARTO BRAĆ UDZIAŁ W BADANIACH KLINICZNYCH?

• pacjent biorący udział w badaniu ma stałego lekarza, który służy mu codzienną pomocą w czasie trwania całego badania
• pacjent ma możliwość wykonywania szerokiego zakresu wielu szczegółowych badań, bardzo często niedostępnych w podstawowej lub nawet specjalistycznej opiece medycznej
• korzystanie z nowoczesnych i innowacyjnych, często jeszcze powszechnie niedostępnych metod leczenia
• udział w powstawaniu nowego leku, które może być pomocny wielu innym pacjentom
• zwrot kosztów dojazdu na badania